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| 生物医学材料产业前景看好 | | 时间2009-12-7 |
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生物医学材料是近３０年来发展起来的一类高技术新材料，其成功应用不仅挽救了千百万人的生命，而且提高了生命质量。随着人口老龄化，中、青年创伤增加和新技术的注入，近１０年来其产业以１０％以上的年增长率持续增长，并将发展成本世纪世界经济的一个支柱性产业。
生物医学材料产业现状
一个高技术生物医学材料产业已经形成。２０００年全球医疗卫生费用已逾２万亿美元。其中，美国逾１万亿美元，占ＧＤＰ的１３．５％，医疗卫生费用中医疗器械占１０％左右。目前，美国是世界上最大的医疗器械生产和出口国，其医疗器械占世界市场份额的４４％左右。
目前大量用于医疗器械（植入器械、体外循环系统等）的生物医学材料主要有２０种，其中医用高分子１２种，金属４种，陶瓷２种，其它２种。利用现有的生物医学材料，已开发应用的医用植入体、人工器官等近３００种，主要包括：心脏和心血管系统（起搏器、心脏瓣膜、人造血管、导管和分流管等）；矫形外科（人工关节、骨板、骨螺钉等内固定器械、骨缺损填充或修复体、脊柱和脊柱融合器械、功能化模拟神经肌肉和人工关节软骨等）；整形外科（颅、颌面、耳、鼻等修复体和人工乳房等）；软组织修复（人工尿道、人工膀胱和肠、体内、外分流管、人工气管、缝线和组织粘合修补材料等）；牙科（牙种植体、牙槽骨替换、增高和充填剂等）；感觉神经系统（人工晶体、接触镜、神经导管、中耳修复体、经皮导线、重建听力和视力修复体等），以及药物和生物活性物质控释载体等。
市场和产业持续增长。近２０年来生物医学材料和制品持续增长，美国近１０年增长了一倍，预计２００２－２００４年平均年增长率仍可保持９％；日本较２０年前增长了六倍；新兴工业国家更是高速发展，预计亚洲地区将从２０００年占世界市场的１７％增长至２００５年的２５％，年增长率可达１７％左右，２００２－２００４年全球平均年增长率可保持在７－８％。
在亚洲，肿瘤是死亡的主要原因之一；在西方国家，第一杀手则为心血管系统疾病。近年来创伤又成为威胁人类健康的一个主要因素；随着人们生活质量的提高，整形、美容正在兴起；计划生育对生物医学材料市场的需求正在增长。生物医学材料中，心脏和血管系统修复材料将保持高速增长，随后为矫形植入器械和材料，预计２００５年后者将比１９９９年增长２６％；人造皮肤、组织粘合剂、防组织粘连剂等的年增长率可达４５％左右。
调查表明，驱动生物医学材料产业持续增长的因素主要为人口老龄化，中、青年创伤增加等，特别是高新技术的注入，本世纪生物医学材料产业的增长率可能高于现有产业的７－８％。预计１０－１５年内其产业将达到药物市场的规模（１９９８年世界药物市场３０２０亿美元，２００５年前年平均增长率预计８％左右），成长为本世纪世界经济的一个支柱性产业。
高新技术的注入将极大地增强生物材料产业的活力。常规生物医学材料的应用虽已取得很大成功，但长期应用中也暴露出不少的问题。典型为：导致硅凝胶乳房假体失效的免疫性问题；导致人工关节失效的磨损碎屑问题；心血管器件的抗凝血问题，例如：迄今尚无十分合适的人造材料用于直径小于６ｍｍ的血管假体，其需求量仅美国即达１４０余万件；材料的降解机制及人体可接受降解产物残留量问题；评价材料和植入体长期安全性、可靠性的可靠方法和模型等问题。就材料自身问题，迄今的生物稳定材料稳定性不够，生物活性材料活性不够，临床大量应用的２０种材料，无一来自专门的生物材料研究开发，均为移用的其它技术开发的材料，基础研究薄弱。最根本的问题是迄今的生物医学材料均为无生命的材料，材料的研究开发更多地依托物理、化学，特别是化学，而与生物学结合不够，材料基本上不具有生物功能。
生物医学材料科学的发展，将为生物医学材料产业开拓新的市场空间注入活力，而且是其技术更新、产品发展的方向，并将导致生物材料产业的技术结构发生巨大变化。传统的生物医学材料的时代将成为过去，具有生物结构和生物功能的新一代生物医学材料将成为未来生物医学材料产业的主流，其结果将导致人体组织和器官的修复或替换发生重大变革，并使生物医学材料从主要用于外科领域，扩大进入疑难病症治疗的内科领域。预计组织工程化组织和器官上市后，可开拓８００亿美元的市场；２００２年第一种基因控释产品上市的市场可达２０亿美元／年，２００７年治疗癌症的控释产品上市，将新增市场１２０亿美元，２０１０年，治疗老年痴呆等多种基因缺陷病和糖尿病的控释产品上市又将开拓１５０亿美元的市场。正因如此，至１９９７年底，世界上已有４０个企业投入２５００余位科学家从事此领域的研究，年研究经费达４．５３亿美元，其中政府投入１０％，研究经费年增长率达２２．５％。
但是，工程化组织及基因等生物活性物质控释系统，目前仍基本处于基础研究阶段，还没有具有重大经济效益的产品，即使是最活跃的矫形外科组织工程领域，根据Ｆｒｏｓｔ ＆ Ｓｕｌｌｉｖａｎ预测，到２００６年其年收入也仅可能达到２２５０万美元。因此，在相当长的时间内，当代生物医学材料产业仍将以常规材料居主导地位，常规材料也是生物材料科学和产业进一步发展的基础。
生物医学材料产业的特点
远高于宇航材料的极高的技术附加值。如同任何高技术新产品一样，其市场开发属于“引导性”开发，必须使外科医生和患者认识了解新产品，并引导其消费。因此，市场开发周期相对较长。
品种多，企业规模不大。例如，美国每种生物材料和制品的产值大多数低于１．５亿美元，而药物产品每种则超过１５亿美元。１９９７年美国ＦＤＡ注册的医疗器械厂近６０００家，其中，绝大多数员工在５０人以下，平均年产值１３０万美元，多为小型企业。这些小企业约占美国医疗器械企业的８０％，年总产值却仅占美国医疗器械市场的１０％；反之，２％的最大的公司却占据了美国医疗器械市场的４５％。公司规模小，投资低，经营灵活，但抗风险力差，特别难于承受高额的研究开发费用。
更新换代快，必须不断投资进行研究开发。
生物医学材料产业是现代科学技术中涉及学科最广泛的多学科交叉领域。生物医学材料学与材料科学、医学、分子生物学、工程技术等１０多个学科密切相关。新产品开发周期较长，不但受制于医院的试验结果，还与原材料等基础条件相关，必须跨部门多学科结合才能取得进展。
涉及人的生命安全，市场准入受国家严格控制，不但产品质量要通过法定第三方机构试检合格，取得医院预临床试验结果，还必须通过质量管理体系的审查认证。
由于上述原因，目前国际生物材料产业正在进行重组，通过兼并和联合，企业规模正在扩大，以提高其抗风险和市场竞争力。
我国生物医学材料产业现状
１９９６年我国注册生产的生物医学材料及制品仅４９种，包括：一次性输液（血）器具１１种，医用导管８种，金属植入物５种，齿科材料１０种，血液透析器２种，其它生物材料及制品１３种，与国际医疗器械市场已开发的近３００个品种相比，我国现代生物医学材料产业体系尚未形成，产品质量大多数属中、低档，产业发展处于初级阶段，９０％以上技术含量高的产品均须进口，沉重地增加了国家和人民医疗费用的负担。
１９９６年底，我国共有医疗器械生产企业２８００家，其中属医疗卫生系统占１５％，乡镇企业占２０％，中外合资或合作占１５％，其余５０％主要是其它工业院所、科研院所和高等院校组建的企业。上述情况表明，我国生物医学材料及制品生产企业分散，远没有达到规模经济产量。但是，我国拥有１３亿人口，市场潜力巨大。
随着国民经济的持续发展，人民生活水平的提高，对生物医学材料及制品的需求年增长率已高达３０％。目前，国外厂商已大量涌入，分割占领我国市场，特别是加入ＷＴＯ后形势更为迫切，我国民族产业的发展面临严峻的挑战，发展生物医学材料已成为我国社会和经济发展的迫切需求。
我国生物医学材料的发展具有良好的条件，除市场潜力巨大，智力资源也十分雄厚，一批实验室研究成果有待扩大产业化生产，特别是国家已将生物医学材料列为“十五”、“二○一五”高技术产业化和科学发展规划的重点领域，加之富有远见的企业家投入，我国生物医学材料产业有希望发展成为国民经济的一个新的增长点，参与国际市场竞争，赶上国际先进水平 |
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